凯发官方网站|yy街机三国官网|华东医药：GLP-1GIP双靶点长效激动剂国内获
K8ღ◈，凯发k8官网登录vipK8凯发·(中国)官方网站ღ◈，天生赢家申报的HDM1005注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准ღ◈，适应症为代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）ღ◈。
HDM1005是一款多肽类人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体的双靶点长效激动剂ღ◈，该药物最早于2024年3月获得NMPA批准开展临床试验ღ◈，适应症为2型糖尿病ღ◈、超重或肥胖人群的体重管理ღ◈。目前已获得Ia期ღ◈、Ib期(第一部分)临床试验的顶线结果ღ◈，并启动II期临床试验相关工作ღ◈。
HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体ღ◈，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生ღ◈，增加胰岛素分泌ღ◈，抑制食欲ღ◈，延迟胃排空ღ◈，改善代谢功能ღ◈，进而改善血浆容量ღ◈、减少氧化应激和全身炎症ღ◈、改善心血管适应性ღ◈；具有降糖ღ◈、减重ღ◈、MASH及射血分数保留心力衰竭（HFpEF）改善的作用凯发官方网站ღ◈。同时ღ◈，现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性ღ◈。
除中国外ღ◈，该药物已在美国已获4项适应症的临床试验申请ღ◈，即体重管理yy街机三国官网ღ◈、代谢相关脂肪性肝炎ღ◈、“用于用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重患者的治疗”凯发官方网站ღ◈、“用于HFpEF合并肥胖患者的治疗”ღ◈。
临床前药理学凯发官方网站ღ◈、药代动力学和毒理学研究发现ღ◈：（1）在db/db糖尿病小鼠模型上yy街机三国官网ღ◈，10 nmol/kg HDM1005降低糖化血红蛋白的药效与30 nmol/kg替尔泊肽相当ღ◈；（2）在DIO肥胖小鼠模型上ღ◈，30 nmol/kg HDM1005减重比例大于同剂量替尔泊肽ღ◈；（3）食蟹猴皮下注射HDM1005的生物利用度在95%以上ღ◈，半衰期支持QW给药ღ◈；（4）食蟹猴皮下注射HDM1005的心血管安全药理学结果显示ღ◈，对心脏QTC没有影响ღ◈。
与单一GLP-1RA相比ღ◈，多靶点药物的开发将提供更大的治疗潜力ღ◈。新的开发方向致力于将GLP-1RA与涉及能量和营养方面的其他治疗路径相结合ღ◈，如与GIPღ◈、调节能量代谢的胰高血糖素（GCG）等相结合发挥协同作用ღ◈。
GIP是一种肠促胰岛素ღ◈，由小肠上部的K细胞分泌ღ◈，正常生理条件下ღ◈，餐后GIP水平大约是GLP-1的四倍ღ◈。 与GLP-1不同的是ღ◈，GIP具有糖依赖的促胰高血糖素性和促胰岛素性ღ◈，即低血糖条件下刺激胰高血糖素分泌ღ◈，高血糖条件下刺激胰岛素分泌ღ◈。
非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）已取代慢性乙型肝炎成为我国最常见的慢性肝病（现已更名为代谢相关脂肪性肝病（MAFLD））ღ◈，是指除酒精和其他明确损肝因素所致的肝细胞内脂肪过度沉积（＞5%）为主要特征的临床病理综合征ღ◈，是一种与胰岛素抵抗ღ◈、遗传易感密切相关的代谢性ღ◈、应激性肝损伤ღ◈。疾病谱包括非酒精性肝脂肪变（等同非酒精性脂肪肝NAFL）ღ◈、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）及NASH相关肝硬化和肝细胞癌ღ◈。
非酒精性脂肪性肝炎（NASHღ◈，现更名为代谢相关脂肪性肝炎(MASH)）被定义为5%以上的肝脏脂肪变性ღ◈，合并炎症ღ◈、肝细胞损伤ღ◈，伴或不伴肝纤维化ღ◈。可进展为肝硬化ღ◈、肝衰竭和肝细胞癌ღ◈。NASH难以自发缓解ღ◈，不合并肝纤维化或仅有轻度纤维化（F0-1）为早期NASHღ◈；合并显著肝纤维化或间隔纤维化（F2-3）为纤维化性NASHღ◈；合并肝硬化（F4）为NASH肝硬化ღ◈。
从人数上看ღ◈，全球NASH 患病人数从2016 年的3.1 亿人已上升到2020年的3.5 亿ღ◈；2021-2030 年ღ◈，全球NASH 患病人数将持续增长ღ◈，预计2030 年将达到4.9 亿人ღ◈。中国NASH 患病人数呈上升趋势ღ◈，2020 年已达到3,870 万人ღ◈；2021-2030年ღ◈，中国的NASH 患病率将以更快的速度增长ღ◈，2030 年将达到5,550 万人ღ◈。
从市场上看ღ◈，全球非酒精性脂肪肝病相关药物的市场规模已从2016 年的17 亿美元增至2020 年的19 亿美元ღ◈，复合年增长率为3.2%ღ◈；非酒精性脂肪肝病药物市场呈现快速增长的趋势yy街机三国官网ღ◈，预计2030 年将达到322 亿美元ღ◈。中国非酒精性脂肪肝病相关药物的市场规模ღ◈，从2016 年的5 亿元增至2020 年的7 亿元ღ◈，年复合增长率为5.5%ღ◈；非酒精性脂肪肝病市场规模将于2030 年达到355 亿人民币ღ◈。
目前ღ◈，几种NASH药物正处于后期开发阶段ღ◈。靶点涉及法尼酯X受体(FXR)激动剂ღ◈、甲状腺激素受体β(THR-β)激动剂yy街机三国官网ღ◈、胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂ღ◈、过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）激动剂ღ◈、乙酰辅酶A羧化酶(ACC)抑制剂凯发官方网站ღ◈、成纤维细胞生长因子19(FGF19)和FGF21类似物ღ◈、脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂等ღ◈。
围绕GLP-1靶点ღ◈，华东医药已构筑了全方位和差异化的产品管线ღ◈，包括口服ღ◈、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药ღ◈，包括已上市的利拉鲁肽注射液凯发官方网站ღ◈，在研的产品包括生物类似药司美格鲁肽注射液ღ◈、全球创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002ღ◈、双靶点激动剂HDM1005及SCO-094ღ◈、长效三靶点激动剂DR10624等多款产品ღ◈，华东医药已实现单靶点ღ◈、双靶点ღ◈、三靶点ღ◈、口服小分子的GLP-1全方位布局ღ◈。
其中ღ◈，华东医药GPL-1重磅产品利拉鲁肽注射液已获批用于治疗成人2型糖尿病ღ◈、肥胖或体重超重yy街机三国官网ღ◈，是公司GLP-1靶点首个上市产品ღ◈，也是首个国产利拉鲁肽生物药ღ◈。
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