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　　7月17日ღღ◈ღღ，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）连续发布1个指导原则ღღ◈ღღ、2个指导原则征求意见稿和1个ICH《M12ღღ◈ღღ：药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议和中文版意见ღღ◈ღღ。

　　2024年7月17日凯发(中国)首页ღღ◈ღღ，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）连续发布1个指导原则ღღ◈ღღ、2个指导原则征求意见稿和1个ICH《M12ღღ◈ღღ：药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议和中文版意见ღღ◈ღღ：

　　为规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验ღღ◈ღღ，提供可参考的技术规范ღღ◈ღღ，在国家药品监督管理局的部署下ღღ◈ღღ，药审中心组织制定了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）ღღ◈ღღ。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求ღღ◈ღღ，经国家药品监督管理局审查同意ღღ◈ღღ，现予发布ღღ◈ღღ，自发布之日起施行ღღ◈ღღ。

　　本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发ღღ◈ღღ，仅作为推荐性建议ღღ◈ღღ。应用本指导原则时ღღ◈ღღ，还应同时参考药物临床试验质量管理规范（GCP）ღღ◈ღღ、国际人用药品注册技术协调会（ICH）和其他境内外已发布的相关指导原则ღღ◈ღღ。

　　本指导原则的适用范围仅限于药代动力学相互作用ღღ◈ღღ，重点关注代谢酶和转运体介导的相互作用ღღ◈ღღ。这些方面通常适用于化学小分子的开发宝宝我们开着灯做ღღ◈ღღ。仅简要介绍了生物制品的DDI评价ღღ◈ღღ，重点是单克隆抗体和抗体-药物偶联物ღღ◈ღღ。本指南提供了体外和体内（本文中“体内”和“临床”可以互换）代谢酶或转运体介导的抑制或诱导相互作用的研究方法ღღ◈ღღ，以及如何将研究结果转化为适当的治疗建议ღღ◈ღღ。本指导原则还包括如何评价代谢产物介导的相互作用的建议ღღ◈ღღ，同时也涵盖了采用基于模型方法的数据评价和DDI预测ღღ◈ღღ。

　　其他治疗技术的发展和出现ღღ◈ღღ，如寡核苷酸凯发(中国)首页ღღ◈ღღ、小干扰核糖核酸和肽ღღ◈ღღ，得到了认可ღღ◈ღღ。但这些内容超出了本指南的范围ღღ◈ღღ。 建议参考地区性指导原则ღღ◈ღღ。

　　其他类型的药代动力学相互作用凯发(中国)首页ღღ◈ღღ，例如对吸收的影响 （如ღღ◈ღღ，胃pH值变化ღღ◈ღღ、胃动力变化ღღ◈ღღ、形成螯合物或络合物等）ღღ◈ღღ、 食物影响或蛋白结合置换ღღ◈ღღ，不属于本文件的范围ღღ◈ღღ，建议参照 地区性指导原则ღღ◈ღღ。同样ღღ◈ღღ，药效动力学相互作用导致的DDI也不在本指导原则的范围内ღღ◈ღღ。附件ღღ◈ღღ：M12及问答实施建议.pdf

　　我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议ღღ◈ღღ，并及时反馈给我们ღღ◈ღღ，以便后续完善ღღ◈ღღ。征求意见时限为自发布之日起1个月宝宝我们开着灯做ღღ◈ღღ。

　　本指导原则适用于预防和治疗感染性疾病的疫苗中的佐剂ღღ◈ღღ，旨在为其非临床研究的设计和开展提供一般性技术建议凯发(中国)首页ღღ◈ღღ，以促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发ღღ◈ღღ。

　　本指导原则不适用于可对疫苗其他活性成分起佐剂效应的抗原或通过重组 DNA 技术使之成为抗原分子（如融合蛋白）或免疫原（如载体疫苗）的固有组成部分的免疫刺激分子ღღ◈ღღ，也不适用于半抗原或抗原的载体蛋白〔如用于结合多糖的 CRM197ღღ◈ღღ、脑膜炎球菌外膜蛋白(OMP)ღღ◈ღღ、破伤风类毒素和白喉类毒素〕ღღ◈ღღ。

　　本指导原则中涉及的新佐剂是指尚未用于已上市疫苗的佐剂ღღ◈ღღ，包括以往未研究过的全新佐剂或含有以往未研究过的全新成分（注释 2）的佐剂/佐剂系统ღღ◈ღღ、已获得一定安全性数据（动物和/或人体数据）但尚未上市的佐剂或在已用于上市疫苗的佐剂基础上发生重大变更的佐剂附件ღღ◈ღღ：《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

　　为促进中医药传承创新发展ღღ◈ღღ，遵循中医药研究规律宝宝我们开着灯做ღღ◈ღღ，提高中药药效学试验的水平和质量ღღ◈ღღ，推动中药新药的研究与发展凯发(中国)首页ღღ◈ღღ，经广泛调研和讨论ღღ◈ღღ，我中心组织起草了《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》ღღ◈ღღ。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议ღღ◈ღღ，并及时反馈给我们ღღ◈ღღ，以便后续完善ღღ◈ღღ。征求意见时限为自发布之日起1个月ღღ◈ღღ。

　　本指导原则的主要内容包括概述宝宝我们开着灯做ღღ◈ღღ、中药药效学研究一般原则ღღ◈ღღ、中药新药药效学研究的阶段性ღღ◈ღღ、基本内容ღღ◈ღღ、结果分析与评价五个部分ღღ◈ღღ。第一部分“概述”介绍了指导原则的起草背景ღღ◈ღღ，明确了指导原则的适用范围ღღ◈ღღ。第二部分“中药药效学研究一般原则”阐述了中药药效学研究的研究目的和一般原则ღღ◈ღღ。第三部分“中药新药药效学研究的阶段性”阐述了中药研发过程中的中药药效学研究的分阶段要求ღღ◈ღღ。第四部分“基本内容” 阐述了受试物ღღ◈ღღ、主要药效学研究宝宝我们开着灯做ღღ◈ღღ、次要药效学研究的关注点和相关要求ღღ◈ღღ。第五部分“结果分析与评价”阐述了对药效学研究结果进行科学分析和全面评价必要性和重要性ღღ◈ღღ。k8凯发(中国)天生赢家·一触即发ღღ◈ღღ！凯发k8官网登录vipღღ◈ღღ，凯发k8国际ღღ◈ღღ，凯发非酒精性脂肪肝